【產(chǎn)品名稱】
通用名稱:中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白(NGAL) 檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)
【包裝規(guī)格】筆型/條型/卡型，1人份/袋；1/2/3/5/10/20/50/100 人份/盒。
【預(yù)期用途】用于體外定性檢測人尿液中的中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)，臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。
【檢驗原理】本試劑采用雙抗體夾心膠體金免疫層析技術(shù)定性檢測人尿液中的中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)。檢測時,當(dāng)待測樣本中含有中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)時,將與聚酯膜上膠體金標記的中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)單克隆抗體2反應(yīng)形成金標復(fù)合物,在層析作用下金標復(fù)合物繼續(xù)向前移動,被硝酸纖維素膜上檢測區(qū)(T)預(yù)先包被的中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)單克隆抗體1捕獲,最終在檢測區(qū)(T)有條帶出現(xiàn),過量的金標復(fù)合物繼續(xù)前行,和羊抗鼠多克隆抗體形成膠體金免疫復(fù)合物,質(zhì)控線呈現(xiàn)色帶,為陽性結(jié)果。當(dāng)待測樣本中無中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)或低于檢出限時,則不被硝酸纖維素膜上檢測區(qū)(T)預(yù)先包被的中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)單克隆抗體1捕獲,在測試區(qū)(T)無條帶出現(xiàn),最終只在質(zhì)控區(qū)(C)出現(xiàn)一條條帶,為陰性結(jié)果。質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠多克隆抗體,無論待測樣本中是否含有中性粒細胞膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白(NGAL),質(zhì)控區(qū)(C)都會形成一條肉眼可見的反應(yīng)條帶,這是判斷樣本量否足夠、層析過程是否正常的標準,同時也作為本試劑的內(nèi)控。
【主要組成成分】卡型產(chǎn)品由測試卡、吸管、干燥劑和說明書組成;測試卡是由測試條和塑料卡組成;測試條由包被有膠體金標記的鼠抗人中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)單克隆抗體的聚酯纖維膜、包被有配對的鼠抗人中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)單克隆抗體(固相)及羊抗鼠多抗的硝酸纖維素膜、塑料背襯、樣品墊和吸水紙組成。其中反應(yīng)膜上的檢測線位置包被有鼠抗NGAL單克隆抗體1,質(zhì)控線位置包被有羊抗鼠多克隆抗體;金標墊上預(yù)包被有膠體金標記的鼠抗NGAL單克隆抗體2。
【儲存及有效期】于4-30℃密封干燥保存。有效期為24個月。
【生產(chǎn)日期】見包裝。
【標本要求】檢測樣本為尿液,處理好的樣本建議立即檢測。
樣本的采集、處理過程:采用一次性潔凈尿杯收集。一天之中的尿液均可檢測。
【檢驗方法】在使用本品前,請先查看盒中所有物品。在未做好測試準備前,請不要提前撕開鋁箔袋。
1.將試劑盒內(nèi)鋁箔袋取出在室溫平衡;
2.用潔凈尿杯收集尿液;
3.撕開鋁箔袋,檢測卡取出后應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用,在部分濕度較大環(huán)境中建議立即使用;
4.用滴管吸取尿液樣本,滴加2-3滴至檢測卡的加樣孔中;
5.等待條帶的出現(xiàn),15分鐘觀察結(jié)果,20分鐘內(nèi)結(jié)果有效。
【檢驗結(jié)果的解釋】
1)陽性結(jié)果:出現(xiàn)一條質(zhì)控線(C)或檢測線(T)的顏色強度低于比色卡12ng/ml標準色帶,說明樣本的NGAL水平低于12ng/ml。T線顏色在12-37ng/mL之間時,根據(jù)比色卡標準色帶比對讀取參考值結(jié)果。T線顏色強于比色卡37ng/mL標準色帶,說明樣本NGAL水平高于37ng/mL。
2)陰性結(jié)果:僅在質(zhì)控區(qū)(C)出現(xiàn)一條色帶,檢測區(qū)(T)不出現(xiàn)色帶,或T線弱于C線,檢測結(jié)果為陰性。
3)無效結(jié)果:當(dāng)質(zhì)控區(qū)(C)未出現(xiàn)色帶,表明試驗失敗或試劑失效。在此情況下,應(yīng)再次仔細閱讀說明書,并用新的試劑條重新測試。
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