喜訊|深藍醫療拿下MDSAP質量體系證書
發布時間：2023-11-29 瀏覽次數：
2023年11月28日，安徽深藍醫療科技股份有限公司（以下簡稱：深藍醫療）順利通過MDSAP（Medical Device Single Audit Program）質量管理體系審核，獲MDSAP質量管理體系認證證書（證書編號：No.QS6 003706 0004 Rev.00 ）。該質量管理體系認證的通過為深藍醫療帶來更便捷的全球市場準入，有利于提升企業產品質量、安全性以及產品的競爭力和國際市場認可度，這對深藍醫療未來國際市場的開拓產生積極影響。
深藍醫療作為立足IVD領域的國家高新技術企業，通過十多年的努力拼搏，已成功打造了集IVD產品研發、生產、運營及銷售為一體的高質量平臺，推動了中國IVD產品走出國門，在國際市場嶄露頭角。
在此之前，深藍醫療先后通過EN ISO 13485:2016 體系及ISO 9001:2015質量管理體系，產品一致收獲國內外眾多客戶好評。
什么是MDSAP認證？
MDSAP認證項目是由美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW) 5個國家的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。MDSAP以ISO 13485為基礎，結合5個參與國的法規要求，旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使質量體系審核過程標準化，且更加全面有效。
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